Artikel ini memuat informasi tentang penandaan obat primer. Dalam industri farmasi, penandaan obat primer merupakan salah satu tahapan krusial yang tidak hanya berkaitan dengan kepatihan regulasi, tetapi juga jaminan mutu dan keamanan produk sebelum sampai ke tangan pasien. Setiap kemasan obat, baik lokal maupun impor, harus memenuhi ketentua yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Artikel ini akan membahas secara lengkap mengenai aturan terbaru BPOM terkait penandaan obat primer, fungsi, dan manfaat penandaan tersebut.
Baca Juga: Wajib Tahu! Aturan 2D Barcode BPOM untuk Produsen Obat dan Suplemen
Apa Itu Penandaan Obat Primer?
Penandaan obat primer adalah segala bentuk tulisan, cetakan, gambar, maupun keterangan lain yang tercantum langsung pada kemasan primer obat, yaitu kemasan yang bersentuhan langsung dengan sediaan obat. Contohnya adalah blister, botol plastik atau kaca, tube, vial, ampul, maupun sachet.
Tujuan utama penandaan kemasan primer adalah untuk:
- Menjamin identifikasi obat yang jelas.
- Mencegah risiko kesalahan penggunaan atau dispancing.
- Menyediakan informasi penting yang dibutuhkan oleh pasien, tenaga kesehatan, dan petugas distribusi.
- Mendukung sistem pelacakan dan pengawasan obat secara nasional.
Regulasi Penandaan Obat Primer Berdasarkan BPOM Terbaru
BPOM secara rutin memperbarui ketentuan penandaan untuk memastikan standar mutu dan keamanan obat di Indonesia tetap terjaga. Berdasarkan regulasi terbaru, beberapa poin penting penandaan obat primer meliputi:
1. Identitas Produk yang Lengkap
Kemasan primer wajib mencantumkan:
- Nama dagang atau nama generik obat.
- Bentuk dan kekuatan sediaan (misalnya tablet 500 mg).
- Nomor izin edar dari BPOM.
- Nomor batch/lot dan tanggal kadaluwarsa.
- Nama dan alamat produsen.
2. Keterbacaan dan ketahanan Penandaan
Tulisan atau kode yang tercetak harus:
- Terbaca jelas, tidak mudah pudar, dan kontras dengan warna kemasan.
- Menggunakan tinta atau metode pencetakan yang tahan terhadap kondisi penyimpanan dan distribusi.
- Tidak mengganggu integritas kemasan primer itu sendiri.
3. Informasi Keamanan dan Pelacakan
Untuk mendukung sistem pengawasan mutu obat, kemasan primer harus memiliki:
- Kode produksi (batch number) yang unik.
- Informasi tanggal kadaluwarsa.
- Apabila diperlukan, dapat dilengkapi kode QR atau kode unik untuk mendukung sistem track and trace nasional.
4. Kesesuaian dengan Kemasan Sekunder dan Tersier
Informasi pada kemasna primer harus selaras dengan kemasan sekunder (dus) dan kemasan tersier (karton pengiriman). Tujuannya adalah mencegah inkonsistensi data produk yang dapat menyebabkan kesalahan distribusi atau penggunaan.
Tantangan Industri Farmasi dalam proses Penandaan Kemasan primer
Meski terlihat sederhana, proses penandaan kemasan primer memiliki tantangan tersendiri di industri farmasi, antara lain:
- Volume produksi yang tinggi mengharuskan proses penandaan berjalan cepat dan presisi.
- Risiko penandaan ganda, salah cetak, atau slip leaflet dapat menyebabkan produk ditarik dari peredaran.
- Kebutuhan akan standar kualitas internasional membuat perusahaan farmasi harus memastikan setiap kemasan memiliki penandaan yang konsisten.
Dalam konteks ini, perusahaan perlu sistem produksi yang terintegrasi dan alat pendukung yang andal untuk memastikan ketepatan proses labeling maupun penempatan leaflet.
Jual Mesin Feeder Untuk Dukung Penandaan Kemasan Obat Primer
PT Solo Abadi Indonesia adalah industri manufaktur yang memproduksi mesin feeder dengan nama produknya adalah Light Feeder. PT Solo Abadi Indonesia menjadi satu-satunya industri yang memproduksi mesin feeder di Indonesia yang sangat cocok untuk industri kosmetik. Beberapa keunggulan mesin feeder produksi PT Solo Abadi Indonesia:
- Produk lokal asli Indonesia, dari bahan dan material hingga perakitan berada di dalam negeri.
- Mesin mudah dioperasikan dengan laju kecepatan yang dapat disesuaikan dengan kebutuhan.
- Mesin adjustable, karena dapat dihubungkan dengan mesin lain seperti mesin pelabelan, folding, inject printing, dll sesuai dengan kebutuhan.
- Mesin mudah dibersihkan.
- Perawatan mesin yang ramah dan ringan untuk penggunaan mesin dalam jangka yang panjang.
- Mesin terbuat dari bahan stainless steel sehingga kuat dan anti karat.
- Harga sangat reasonable dengan produk yang sangat berkualitas.
Bagi industri F&B Anda yang membutuhkan Mesin Light Feeder ini, langsung saja mengunjungi website SOLO ABADI atau ingin melihat detail produk melalui video langsung ke YouTube SOLO ABADI. Apabila ingin bertanya-tanya mengenai produk ini lebih lanjut bisa langsung melalui WhatsApp atau direct massage sosial media Kami di Instagram. Anda juga bisa langsung melakukan ASK FOR PRICE untuk pemesanan produk.
