Kepanjangan dari AKL, IPAK, TKDN dan Beberapa Istilah Kesehatan Lainnya! Mari Kita Simak

Untuk siapapun yang hendak memulai menekuni bisnis dalam bidang kesehatan. Penting untuk kita untuk mengerti mengenai istilah-istilah pokok yang akan kami jelaskan. Beberapa hal penting yang harus diperhatikan adalah AKD, IPAK, TKDN, dan Sertifikat Kalibrasi adalah hal yang sudah tidak asing lagi. Akan tetapi bagi para pemula yang baru terjun dalam bidang bisnis alat kesehatan, istilah -istilah tersebut masih sangat asing di dengar.

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan wajib memiliki Izin Edar untuk setiap produknya.
Selain itu, pelaku usaha juga wajib memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK). Kewajiban memiliki IPAK berlaku bagi pelaku usaha yang menyalurkan alat kesehatan. Jika pelaku usaha alat kesehatan menjalankan usahanya dengan memproduksi kemudian juga sebagai penyalur alat kesehatan, maka wajib memiliki kedua izin itu.

Namun, untuk anda yang belum mengenal istilah ini, kami akan memaparkan lebih lanjut mengenai hal ini. Mari kita simak lebih lanjut mengenai istilah-istilah tersebut!

1. Izin Edar Alat Kesehatan (AKD,AKL)

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Izin Edar merupakan sebuah izin untuk Alat Kesehatan yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Tentunya izin edar merupakan satu hal

Berdasarkan jenisnya Izin Edar Alat Kesehatan dibagi menjadi dua, yaitu :

a. AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri)

AKD adalah instrument, apparatus, mesin dan/atau implant yang tidak mengandung obat. Digunakan untuk mencegah mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, yang di buat atau di produksi sendiri di dalam negeri.

b. AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri)

AKL adalah instrument, apparatus, mesin dan/atau implant yang tidak mengandung obat. Digunakan untuk mencegah mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, yang dibuat oleh negara luar dan kemudian di impor ke dalam negeri untuk di daftarkan izin edarnya.

Setelah mengetahui penjelasan diatas, sebetulnya apa pentingnya memiliki Izin edar ini?
Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat Kesehatan agar memenuhi standar persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfatan produk Alat Kesehatan.

Sertifikat Izin edar ini di terbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, dengan melampirkan beberapa persyaratan yaitu mulai dari proses pembuatan sampai dengan penggunaan Alat Kesehatan. Pengajuannya dilakukan secara online pada website http://regalkes.kemkes.go.id

2. IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan, bahwa penyaluran alat kesehatan (PAK) hanya dapat dilakukan oleh sarana yang telah memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dan harus dilakukan sesuai dengan ketentuan Kementerian Kesehatan RI.

IPAK ini berbentuk Sertifikat yang di keluarkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Dalam proses pengajuannya dilakukan secara online pada website https://sertifikasialkes.kemkes.go.id dengan melampirkan beberapa persyaratan administrasi.

Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) menjadi salah satu hal wajib bagi para pelaku usaha yang menyalurkan produk atau alat kesehatan. Peraturan ini sudah memiliki dasar sehingga mempunyai kekuatan hukum. Jika sebuah perusahaan tidak mempunyai izin tersebut kemungkinan tidak bisa melakukan penyaluran/distribusi Alat Kesehatan.

Penyaluran alat kesehatan menggunakan IPAK dikelompokan menjadi 5 macam. Pengelompokan itu berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. Berikut 5 macam pengelompokan IPAK :

Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
Produk Diagnostik Invitro

3. TKDN (Tingkat Kandungan Dalam Negeri)

TKDN (Tingkat Kandungan Dalam Negeri) merupakan besarnya komponen dalam negeri pada barang, jasa dan gabungan barang dan jasa.

Pemerintah bertekad mendorong pengoptimalan TKDN terhadap proyek strategis yang di danai oleh negara. Menteri Perindustrian Airlangga Hartarto menyebutkan bahwa, beberapa sektor yang diprioritaskan dalam penerapan TKDN, antara lain industri alat kesehatan.

Menteri Perindustrian juga menyebutkan bahwa, apabila produk dengan TKDN di atas 40% wajib dibeli. Sertifikat TKDN memberikan keuntungan bagi industri. Yang paling utama, produknya akan lebih banyak terserap melalui pengadaan barang dan jasa pemerintah seperti di E-katalog.

Sertifikat TKDN ini diterbitkan oleh Kementerian Perindustrian, dan akan di verifikasi oleh surveyor. Kementerian Perindustrian telah menunjuk dua Lembaga Surveyor Independent untuk keperluan sertifikasi TKDN, yaitu :

a. PT. Surveyor Indonesia

b. PT. Sucofindo (Persero)

Surveyor yang ditunjuk akan memverifikasi beberapa dokumen dari perusahaan yang wajib ada yaitu proses produksi, mesin yang digunakan, tenaga kerja (langsung dan tidak langsung), biaya tidak langsung pabrik (penggunaan listrik, gas, telepon), dll.

4. Sertifikat Kalibrasi alat Kesehatan

Kalibrasi Alat Kesehatan adalah kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran nilai penunjukan alat ukur dan/atau bahan ukur pada alat kesehatan. Alat kesehatan harus memiliki performance yang ketat antara lain ketelitian, kepekaan, reprodukdibilitas dan aspek keselamatan. Sehingga dalam penggunaannya akan selalu siap pakai dan memiliki standar teknis pemakaian.

Berdasarkan UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, memberikan hak pada setiap orang dalam memperoleh pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau. Untuk menjamin tersedianya alat kesehatan sesuai standar pelayanan, persyaratan mutu, kemanan, manfaat, keselamatan, dan laik pakai, perlu dilakukan pengujian dan atau kalibrasi.

Alat kesehatan yang dipergunakan pada Sarana Pelayanan Kesehatan agar tidak berisiko merugikan penerima jasa pelayanan kesehatan, wajib untuk dilakukan pengujian dan kalibrasi secara berkala sesuai dengan jenis alat kesehatan.

Kalibrasi alat kesehatan ini dilakukan oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan. Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan meliputi uji fungsi, uji keselamatan, dan uji kinerja.

Produk Solo Abadi memiliki Izin Legalitas yang Lengkap

Sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. 29 Tahun 2018 tentang Pemberdayaan Industri dan amanat UU No.3 Tahun 2014 tentang Perindustrian, PT Solo Abadi Indonesia melakukan program Peningkatan Penggunaan Produk Dalam Negeri (P3DN) dengan mendaftarkan verifikasi TKDN produk-produk PT Solo Abadi Indonesia. Hal ini bertujuan untuk :

Meningkatkan penggunaan produksi dalam negeri
Meningkatkan utilisasi nasional yang pada akhirnya meningkatkan efisiensi industri sehingga mampu bersaing di pasar dunia
Meningkatkan kesempatan kerja
Penghematan Devisa Negara
Mengurangi ketergantungan terhadap produk luar negeri melalui pengoptimalan belanja pemerintah.

Produk Alat Kesehatan dari PT Solo Abadi Indonesia sudah mengantongi Izin Edar AKD, bersertifikasi TKDN dan Kalibrasi. Tentunya PT Solo Abadi Indonesia sebagai produsen sekaligus distributor sudah memiliki izin IPAK resmi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dengan nomor sertifikat FK.01.01/2/5657-e/2021.

Berikut adalah beberapa Izin Edar AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri) PT Solo Abadi Indonesia :