Pada Industri 4.0 sekarang ini, produksi pada industri farmasi harus mengetahui tentang Good Manufaturing Practice (GMP) pada industri. Good Manufacturing Practice (GMP) adalah sistem peraturan dan pedoman yang memastikan produk farmasi diproduksi dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar kualitas. GMP merupakan bagian penting dari jaminan kualitas farmasi, bertujuan untuk mencegah bahaya bagi pasien dengan memastikan keamanan, kualitas, dan keefektifan obat-obatan. Kenali Good Manufacturing Practice (GMP) di industri farmasi secara mendalam pada artikel ini.
Prinsip Dasar dan Komponennya dari Good Manufacturing Process (GMP)
Good Manufacturing Process (GMP) atau yang sering disebut cGMP dengan penambahan “c” di depan yang berarti current atau sekarang yang merujuk ke praktik terbaik yang ada sekarang. Setelah anda kenali Good Manufacturing Practice (GMP) di industri farmasi, berikut adalah prinsip dan komponen dari cGMP:
1. Quality Management System
Quality Management System (QMS) yang kuat harus bisa mengawasi proses produksi. Produsen harus menetapkan sistem pengendalian formal yang mencakup seluruh tahapan, mulai dari bahan baku yang masuk hingga pengujian produk akhir.
2. Personel and Pelatihan
Semua personel harus memiliki kualifikasi dan pelatihan yang memadai untuk peran mereka. Tanggung jawab yang jelas harus ditetapkan untuk setiap karyawan. Praktik yang baik mengharuskan higiene dan sanitasi – karyawan harus mematuhi higiene pribadi yang ketat dan mengenakan pakaian pelindung yang sesuai untuk menghindari kontaminasi produk.
3. Lokasi and Perlengkapan
Pabrik manufaktur harus dirancang dan dipelihara dengan baik untuk memastikan kebersihan dan produksi yang teratur. Fasilitas harus memiliki kondisi lingkungan yang terkendali (misalnya suhu terkendali, kelembapan, dan filtrasi udara) untuk mencegah kontaminasi silang pada produk. Peralatan harus dirancang dengan baik, dikalibrasi, dan dibersihkan secara teratur. Utilitas seperti air, udara, dan gas yang bersentuhan dengan produk harus memiliki kualitas yang sesuai.
4. Dokumentasi dan Catatan
Setiap tahap proses produksi harus didokumentasikan dengan jelas dan secara real-time untuk membuktikan bahwa semua prosedur yang diperlukan telah diikuti. Hal ini meliputi pemeliharaan prosedur operasional standar (SOP), catatan produksi batch, catatan laboratorium, catatan pembersihan dan penggunaan peralatan, serta catatan distribusi. Dokumen harus ditulis dengan bahasa yang jelas dan tidak ambigu serta mudah diakses untuk tinjauan. Catatan batch yang lengkap dan dapat dilacak memungkinkan sejarah produk apa pun direkonstruksi – memudahkan penyelidikan dan penarikan produk jika diperlukan.
5. Kontrol Produksi dan Validasi Proses
Proses manufaktur harus didefinisikan dengan jelas dan diverifikasi untuk secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi kualitas. Setiap perubahan pada proses harus dievaluasi dan diverifikasi secara formal sesuai kebutuhan untuk memastikan bahwa perubahan tersebut tidak berdampak negatif terhadap kualitas produk. Selama produksi rutin, pengendalian proses (misalnya pemantauan lingkungan, pengambilan sampel, pemeriksaan peralatan) memastikan bahwa proses tetap dalam keadaan terkendali.
6. Quality Control (QC) dan Pengujian Laboratorium
Produk harus lulus semua uji yang ditentukan (misalnya, kekuatan, kemurnian, pelarutan, sterilitas) sebelum dilepaskan. Metode analitis yang andal dan alat ukur yang dikalibrasi dengan benar harus digunakan. Jika ada batch yang tidak memenuhi spesifikasi atau terdapat penyimpangan, penyelidikan menyeluruh harus dilakukan untuk menemukan penyebab utama dan mencegah terulangnya masalah. Unit QC juga menyimpan sampel cadangan dan sering mengelola uji stabilitas untuk memastikan produk tetap memenuhi spesifikasi selama masa simpan.
7. Sanitasi dan Kebersihan
Prosedur tertulis harus menjelaskan jadwal pembersihan untuk peralatan dan fasilitas, dan prosedur ini harus diikuti dengan ketat. Validasi pembersihan dilakukan pada peralatan kritis untuk memastikan tidak ada sisa atau kontaminan yang terbawa antara batch. Sanitasi yang tepat mencakup pengendalian hama yang terkendali, penanganan limbah, dan pemantauan lingkungan (terutama di area produksi steril) untuk mendeteksi kontaminasi mikrobial atau partikulat.
8. Audit dan Peningkatan Berkelanjutan
Setiap kekurangan yang teridentifikasi ditangani melalui tindakan korektif dan pencegahan (CAPA). Selain itu, badan regulasi dapat melakukan inspeksi berkala untuk memastikan kepatuhan. Budaya perbaikan berkelanjutan didorong, artinya perusahaan secara terus-menerus berusaha untuk meningkatkan kualitas produk dan efisiensi proses melampaui persyaratan GMP minimum. (Sebenarnya, huruf “C” dalam cGMP – current – menekankan penggunaan teknologi modern dan sistem terkini untuk meningkatkan kualitas secara keseluruhan di mana pun memungkinkan).
Apakah Anda Membutuhkan Mesin untuk Menerapkan GMP pada Industri Farmasi Anda? Kami Punya Solusinya!
Untuk menerapkan GMP pada industri anda, solusi dari kami adalah dengan menggunakan mesin Light Feeder. Mesin Light Feeder adalah mesin yang digunakan untuk mengumpan berbagai jenis kertas secara satu per satu dan juga tanpa kontaminasi dan higienis karena mesin kami di bangun dengan menggunakan bahan Stainless Steel. Apa saja penerapan mesin Light Feeder di Industri Farmasi?
- Menghitung kertas leaflet, label, dan kertas packaging.
- Melakukan pengelompokkan atau pembagian beberapa jumlah kertas menjadi satu bagian dan mengeluarkannya dari mesin.
- Melakukan inspeksi visual dari kertas untuk melakukan pengecekan apakah terdapat kesalahan pada kertas.
- Melipat kertas leaflet dan mengeluarkannya satu per satu.
Tunggu apalagi? Hubungi kami dan dapatkan paket produksi kami untuk menunjang bisnis anda! Konsultasikan kebutuhan bisnis anda, dan kami akan membantu anda dengan pelayanan terbaik kami. Jika anda tertarik, anda dapat menghubungi kami melalui WhatsApp, dan Instagram atau melalui Email dan Nomor Telepon kami.
Artikel ini ditulis oleh Hilarius Julian Satrio Abinowo, Mahasiswa Program Studi Perancangan Manufaktur, Politeknik ATMI Surakarta, Angkatan 55.
