Surakarta, PT Solo Abadi Indonesia — Rabu (9/2) PT Solo Abadi Indonesia ikuti sosialisasi Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT yang diselenggarakan oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT dan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Sosialisasi ini dilakukan melalui video conference meeting Zoom pada pukul 09.00-12.00. Sosialisasi ini dihadiri kurang lebih 1000 peserta dari produsen alat kesehatan di Indonesia.
Tujuan diselenggarakannya sosialisasi ini untuk percepatan pelaksanaan evaluasi regulasi perizinan berusaha berbasis risiko melalui uji coba integrasi sistem perizinan alat kesehatan dan PKRT dengan metode OSS RBA. OSS RBA kepanjangan dari Online Single Submission Risk Based Approch merupakan perizinan usaha yang diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan kegiatan usahanya untuk dinilai berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha yang terintegrasi secara elektronik. Hasil uji coba OSS RBA digunakan dalam izin untuk permohonan baru pelaku usaha alat kesehatan dan PKRT dalam negeri dan impor.
Sosialisasi ini dikemas dengan sesi diskusi sehingga banyak peserta yang mengajukan pertanyaan terkait teknis dari penggunaan SSO RBA tersebut. Sebelum diluncurkannya SSO RBA ini, izin edar alat kesehatan dilakukan di registrasi alat kesehatan (regalkes) untuk mendapatkan sertifikat distribusi alat kesehatan (SDAK). Sistem SSO RBA digunakan untuk pengajuan pelaku usaha yang baru mendaftarkan izin distribusi alat kesehatan. Sementara, bagi produsen yang sudah mendaftarkan izin distribusi melalui regalkes tidak perlu melakukan permohonan baru lagi, tetapi dapat menunggu sistem terbaru untuk melakukan perpanjangan maupun perubahan izin distribusi alat kesehatan.
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT juga menjelaskan tentang alur permohonan perizinan berusaha distribusi alat kesehatan melalui SSO RBA adalah sebagai berikut:
- Pelaku usaha terdaftar di OSS dengan KBLI (Kompenen Baku Lapangan Indonesia) yang sesuai.
- Pelaku usaha mengajukan permohonan melalui oss.go.id dan melengkapi seluruh persyaratan.
- Selanjutnya, Kemenkes akan melakukan verifikasi permohonan yang terintegrasi dengan sistem OSS RBA seralkes dengan mekanisme SSO.
- Setelah verifikasi disetujui oleh Kemenkes maka akan diterbitkan surat sertifikat izin distribusi alat kesehatan kepada pelaku usaha yang dapat diunduh melalui OSS dan email izin tersebut ke sertifikasi wasales@gmail.com.
Sistem OSS RBO ini berlaku sejak tanggal 7 Februari 2022. Maka bagi produsen alat kesehatan yang belum mendaftarkan izin distribusi untuk segera melakukan registrasi distribusi alat kesehatan. Apabila ada kendala dalam melakukan registrasi atau permohonan izin distribusi dapat menghubungi pihak Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT. Sertifikat izin edar distribusi alat kesehatan berlaku selama 5 tahun sejak sertifikat diterbitkan. Setelah masa izin itu habis, pelaku usaha dapat mengajukan perpanjangan.
PT Solo Abadi Indonesia sebagai produsen alat kesehatan antropometri sudah memiliki izin penyalur alat kesehatan (IPAK) sejak tahun 2021. Pendaftaran izin edar ini dilakukan melalui website regalkes dan telah mendapatkan sertifikat izin edar sesuai dengan arahan dari Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT. Dengan demikian semua produk alat kesehatan dari PT Solo Abadi Indonesia telah mengantongi surat izin distribusi alat kesehatan (IDAK) yang berlaku sejak 2021 hingga 2026.
peserta sosialisasi izin distribusi alat kesehatan 
pembukaan sosialisasi izin distribusi alat kesehatan dari Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 
Sambutan oleh Sadikin Sadeq dari Farmalkes
Tentang PT Solo Abadi Indonesia
PT Solo Abadi Indonesia adalah perusahaan yang berlokasi di Surakarta, Jawa Tengah. Bergerak di bidang manufaktur dan merupakan produsen alat ukur terbesar di Indonesia yang berdiri sejak 2005. Produk Antropometri Solo Abadi yakni kursi antropometri dan antropometri portabel dapat diaplikasikan di berbagai bidang ilmu seperti kesehatan, antropologi, olahraga, forensik, teknik industri, desain produk, akademi, hingga militer. Solo Abadi turut mendukung pencegahan stunting sejak dini dengan menyediakan produk stunting kit untuk memantau tumbuh kembang bayi, salah satu produk bagian dari upaya pencegahan stunting adalah infantometer board untuk mengukur bayi usia 0 hingga 2 tahun.
Untuk informasi lebih lanjut hubungi email kami di admin@soloabadi.com atau melalui WhatsApp di 08510888111
